TKIセミナーのご案内
M&A・投資に備える医療機器ビジネスの薬事許認可
～薬事許認可の基礎とストラクチャー上の留意点～

このたび、東京国際法律事務所主催セミナー「M&A・投資に備える医療機器ビジネスの薬事許認可～薬事許認可の基礎とストラクチャー上の留意点～」を開催します。

医療機器は、消耗品からSaMD、MRI、ペースメーカー等の高度な機器まで多岐にわたります。その多様性ゆえに薬機法上の規制は、人体へのリスクに応じた「クラス分類」を起点として、事業者に必要となるビジネスライセンス（業許可）と、製品ごとのプロダクトライセンス（届出・認証・承認）を段階的に組み合わせる構造になっています。もっとも、規制が複層的であるため、どの許認可がどの事業や製品に紐づき、ディールにどのように影響するのかを一見して把握することは容易ではありません。

本セミナーでは、医療機器ビジネスへのM&A・投資を検討する場面を想定し、ディールの前提となる薬事許認可の全体像を、簡潔に整理してご紹介することを一つの目的としています。また、M&Aの文脈では、許認可は法務デューデリジェンス上の論点にとどまらず、買収ストラクチャーの設計そのものを左右するものとなり得ます。そこで、医療機器ビジネス及び当該ビジネスに関わるディールに実務経験を有するスピーカーが、買収場面をいくつか具体的に取り上げ、薬事の観点からのストラクチャー検討上の留意点をケースに即して解説いたします。

このような方におすすめです。
　・医療機器ビジネスへのM&A・投資に向け、薬事許認可の全体像を整理したい方
　・薬事関連の許認可がディールの条件やスケジュールに与える影響を把握されたい方
　・スキーム検討において、薬事を踏まえたストラクチャー設計の勘所を押さえたい方

※Zoom Webinarでの開催となりますので、ご自宅・オフィスからお気軽にご参加ください。

　開催要領　

日時：2026年3月26日（木）14:00 - 15:00
定員：先着100名（事前登録制）
参加費：無料
申込期限：3月25日（水）

　プログラム　

1. 医療機器におけるレギュラトリーの基礎
   • 薬機法の枠組み
   • 医療機器に関するビジネスライセンスとプロダクトライセンス
   • 医薬品の制度との主たる違い
2. 買収ストラクチャーと許認可
   • 買収ストラクチャーと薬事に関する許認可への影響
   • ケーススタディ
     • 事業全体の買収
     • 一部事業の切り出し（カーブアウト）
     • プロダクトライセンスの承継について

※本プログラムは予告なく変更する場合がございます。

　講師　

東京国際法律事務所
美馬 拓也　弁護士
相原 友里　弁護士

　お申込み　

ご参加を希望される方は、以下のサイトよりお申込みください。
お申込み後、ご登録いただいたメールアドレス宛にセミナー参加用のURLをメールにてお送りします。
メールが届かない場合、お手数ですが当事務所（seminar@tkilaw.com）までお問い合わせください。（ご登録はお一人様1回のみ、ご登録情報の変更をご希望の場合はご連絡ください。）

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また、同業他社の方のご参加はお断りしております。ご了承ください。

　お問い合わせ先　

東京国際法律事務所　セミナー担当
　Tel: 03-6843-2847（代表）メールアドレス: seminar@tkilaw.com

みなさまのご参加を心よりお待ちしております。