Executive Summary, Key Questions (FAQ) / 要約（クリックで開く）

日本語（FAQ形式）

• 医薬品ビジネスにおける許認可の基本構造とは何か？ ― 薬機法上の規制は、①ビジネスライセンス（業許可）と②プロダクトライセンス（製造販売承認）の二層構造から成り、前者は「誰が・どこで事業を行うか」、後者は「どの医薬品を市場に供給できるか」を規律する。
• 製造販売業許可とは何か？ ― 医薬品を市場に出荷し、その品質・有効性・安全性について最終責任を負う事業者に必要な企業単位の許可であり、製造行為自体は含まれないため、自社製造を行う場合は別途製造業許可が必要となる。
• 医薬品の製造販売承認（プロダクトライセンス）とは何か？ ― 個々の医薬品ごとに取得が必要な市場供給の前提となる承認であり、PMDAの審査を経て付与され、一定の要件のもとで承継が可能である。
• M&Aや組織再編において許認可はどのような影響を与えるか？ ― ビジネスライセンスと異なりプロダクトライセンスは一定の要件のもとで承継可能ではあるが、承継の前提として、当該プロダクトの承認事項に変更がないことが求められ、例えば一部変更承認申請を要する場合は、承継のタイミング等、ディールストラクチャーやクロージング時期に影響する。

医薬品ビジネスにおいては、製品の品質・有効性・安全性を確保する観点から、薬機法に基づく厳格な許認可制度が設けられています。M&A、事業提携、新規参入といった局面では、薬機法の許認可の構造への把握が正確でない場合、クロージングの遅延や事業継続リスクに直結する可能性があります。
他方、対象となる許認可は、ビジネスライセンス及びプロダクトライセンスに大きく分けることができますが、ビジネスライセンスにおいては担う業務内容に応じて必要となるものや単位が変わり得る複雑な構成となっております。

本コラムでは、医薬品ビジネスに関与する際にまず理解しておくべき、薬機法上のビジネスライセンスとプロダクトライセンスの基本構造について整理いたします。

1.　医薬品規制の基本的な枠組み

医薬品に関する許認可制度は、大きく分けて以下の二つの軸から構成されています。

① ビジネスライセンス（業許可）：誰が、どの拠点で事業を行うかを規律する制度
② プロダクトライセンス（ 品目規制）：どの医薬品を市場に供給できるかを規律する制度

2. 業許可の概要

(1)　製造販売許可（企業単位）

• 医薬品を製造販売するために必要となる基本的な許可です。

• 「製造販売」とは、2005年の改正薬事法にて導入された専門的な概念となります。医薬品を製造した者が医薬品の有効性や安全性の責任を負うべきという考え方から、医薬品の発売元が責任を負うという考え方をベースとします。

• 「製造販売」の概念が導入されたことで、製造販売承認取得者は、その医薬品の製造について第三者に委託して製造してもよいが、製造販売する者はその医薬品の有効性、安全性、及び品質に責任を負うべき、ということになりました。

• 製造販売には、輸入して販売することも含まれます。

• 「製造販売」には製造行為を含んでいません。従って、製造販売業の許可のみでは医薬品を製造することはできず、自社にて製造行為を行う場合は別途製造業許可を取得する必要があります。

• 製造販売業者が自社製品を薬局、医薬品製造販売業者、製造業者、又は販売業者に販売する行為は、この許可に含まれるため、別途販売業許可を取得する必要はありません。

• 許可要件のうち一つに、必要な人員体制として、一定の要件を満たす統括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者（これらを総称して「三役」ということがあります。）を設置する必要があります。

• 取り扱う医薬品の範囲に応じて、第1種医薬品製造販売業許可及び第2種医薬品製造販売業許可に区分されます。第1種医薬品製造販売業許可及び第2種医薬品製造販売業許可の主たる違いは、市場へ出荷できる医薬品の範囲にあり次のとおり整理できます（なお、体外診断用医薬品は薬機法上医薬品としてカテゴライズされていますが、人体に直接に使用しないものであり、疾患の診断のために使用されるものであることを踏まえ、薬機法上、医薬品とは別に定義が設けられ、製造販売業許可としては体外診断用医薬品製造販売業許可が必要となります。）。

製造販売業許可の種類	市場へ出荷できる医薬品の範囲
第１種医薬品製造販売業許可	処方箋医薬品
第２種医薬品製造販売業許可	処方箋医薬品以外の医薬品 （以下のものを含む） 処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品

※「第１種」の許可を取得している製造販売業者が、処方箋医薬品以外の医薬品を製造販売しようとする場合には、別途「第２種」の許可も取得する必要があります。

---

(2)　製造業許可（製造所単位）

• 実際の製造工程を担う製造所ごとに必要となる許可です。無菌医薬品区分、一般区分、包装等区分など、製造工程の内容に応じて、以下のとおり5つに区分されています。医薬品を製造する場合は、品目に応じた区分の許可を取得する必要があります。
  　・医薬品製造業（生物学的製剤等）
  　・医薬品製造業（放射性医薬品）
  　・医薬品製造業（無菌医薬品）
  　・医薬品製造業（一般）
  　・医薬品製造業（包装・表示・保管）

• 実際に製造する行為に着目し、適正な製造・品質管理を行う能力があるかどうか審査の上付与されることになります。

• 薬機法上で、医薬品の「製造」の定義は明確には設けられていませんが、
  　・包装
  　・表示
  　・保管
  のみを行う場合も製造業許可を要することになります（薬機法施行規則25条1項5号参照）。

(3)　販売業許可（営業所・店舗単位）

• 医薬品を業として、販売・授与する、又は販売・授与の目的で貯蔵・陳列する場合、 原則として 「薬局開設許可」又は「医薬品販売業許可」 が必要となります。

• 医薬品販売業許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3類型があります。
  　・店舗販売業：店舗において要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する業態
  　・配置販売業：配置により一般用医薬品を販売する業態
  　・卸売販売業：医薬品の取扱い業者に対して医薬品を販売する業態

• 販売業に当たる行為のうちでも、以下の場合には、一定の販売行為が該当するビジネスライセンスに内包されていると解されており、別途販売業許可を取得する必要はありません。
  　・製造販売業者が自社製品を薬局や販売業者等に販売する場合
  　・製造業者が自社製造品を製造販売業者等に販売する場合

3. 品目規制（製造販売承認）

• 医薬品は、原則として製品ごとに製造販売承認を取得する必要があります。製造販売承認は、PMDAによる品質・有効性・安全性の審査を経て付与され、製造販売業者が承認権者となります。

• ビジネスライセンス（業許可）と異なり、製造販売承認は一定の要件のもとで承継することが可能です。もっとも、承継の前提として、当該プロダクトの承認事項に変更がないこと（厳密には、軽微変更の範囲にとどまる場合は許容されます）が求められます。

• M&Aや組織再編におけるスキームやスケジュールを踏まえ、承継対象とするプロダクトについて、当局に対する一部変更承認申請（いわゆる「一変」）が必要となり得る事象が想定される場合には、特に注意が必要です。一部変更承認申請が問題となり得る場合として一般的に言われているのは、有効成分以外の成分若しくは分量、用法・用量、効能・効果、製造方法又は規格及び試験方法の変更ですが、軽微変更届で足りるとされる例外的な場合もありますので、個別具体的な変更内容を踏まえ、一部変更承認申請の要否について検討が必要となります。

• 一部変更承認申請が必要となり得る事象が見込まれる場合、ディールのクロージング時期との関係で
  ①承継を先行させた上で承継先において一部変更承認申請を行うのか、
  ②承継元において一部変更承認申請の手続を完了した上で承継を行うのか、
  といった選択肢を含め、ディールストラクチャーの詳細を、レギュラトリーに精通した専門家を交えて慎重に検討することが重要となります。

• なお、医薬品・医療機器に係るライセンスとM&A・出資におけるストラクチャリングの論点については、別稿にて改めて論じたいと思います。

4. おわりに

医薬品ビジネスにおける許認可は、ライフサイエンス・ヘルスケアビジネス遂行の根幹を成し、ディールストラクチャーの構築にも大きく影響し得るため、M&Aや出資の実効性やタイムラインを検討する上で極めて重要な要素となります。ディールにおいては、形式的な許認可の有無を確認するに留まらない、ディールの全体像や将来的な組織再編等のイベントも見据えた整理が求められます。

（執筆：美馬 拓也）

---

※本記事の内容は、一般的な情報提供であり、具体的な法的又は税務アドバイスではありません。
ご質問などございましたら、ご遠慮なくご連絡ください。
英語版サマリーはこちら