Executive Summary, Key Questions (FAQ) / 要約（クリックで開く）

本稿では、医療機器ビジネスへの参入やM&Aを検討する企業向けに、薬機法における医療機器のクラス分類、業許可、品目規制（届出・認証・承認）の基本構造を整理します。

• 医療機器のクラス分類とは何か? 薬機法における分類の仕組み
  ― 医療機器は人体へのリスクに応じて、クラスI（低リスク）からクラスIV（高リスク）までの4段階に分類されます。この分類を基礎として、必要となる業許可や製品ごとの規制手続が決定されます。
• 医療機器ビジネスにはどのような許可が必要か？
  ― 医療機器はクラス分類に応じて、PMDAへの届出、登録認証機関による認証、または厚生労働大臣による承認が必要となります。一般に、リスクが高い医療機器ほど審査手続は厳格になります。
• 特定保守管理医療機器とは？通常のクラス分類との違い
  ― 対象製品のクラス分類や特定保守管理医療機器該当性など対象製品のカテゴリーを早期に確認し、必要な業許可や品目規制などを整理することが重要です。これにより、取引や事業参入に伴う規制リスクを適切に把握することができます。

医療機器は、体温計やピンセット、コンタクトレンズ等の消耗品、ソフトウェア、MRI・ペースメーカー等の高度な機器、侵襲性が高いものまで、形態・機能・技術基盤が極めて多岐にわたります。そのため薬機法では、人体へのリスクに応じた「クラス分類」を基礎に、事業者に求められるビジネスライセンス（業許可）や、製品ごとの手続（届出・認証・承認）を段階的に設計しています。

本コラムでは、医療機器ビジネスに関与する際にまず理解しておくべき許認可の全体像を簡潔に整理することを目的としています。

1.　「クラス分類」を起点とする医療機器規制

• 医療機器は、生体リスクに応じて、クラスI（低リスク）からクラスIV（高度リスク）までの4段階に分類されます（なお、このクラス分類に基づいて、薬機法では、医療機器を、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3種類に分類されています。薬機法2条5項～7項）。このクラス分類が、事業者に求められる製造販売業許可の区分（第1種〜第3種）や、製品ごとに必要な手続（届出・認証・承認）などに関係します。

• 各クラスに分類される医療機器の具体例は以下のとおりです。

2. 業許可の概要

(1)　製造販売許可（事業者単位）

• 医療機器を製造販売するための基本的な許可であり、製造が終了又は海外から輸入した医療機器を販売・貸与業者に卸売り販売等をするための許可です。取り扱う医療機器のクラス分類に応じて、第1種〜第3種に区分されています。

• 製造販売業許可は一法人等に対して１つの許可を与えることとされており、現在受けている許可より高位の許可を受けた場合や、事務所移転などを理由に同位の許可を異なる都道府県知事から受けた場合は、それ以前の許可は無効となります。これに対し、医薬品の製造販売業許可では、同一法人等において処方箋医薬品と処方箋医薬品以外の医薬品を製造販売する場合、第1種医薬品製造販売業許可と第2種医薬品製造販売業許可を併せて取得する必要があります。

• 製造販売業者には、品質管理（QMS）・製造販売後安全管理（GVP）等の体制整備が求められます（いずれも製造販売業許可の要件として、社内体制・手順書等の整備が求められます。）

• 許可要件のうち一つに、必要な人員体制として、一定の要件を満たす統括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者（これらを総称して「三役」ということがあります）を設置する必要があります。

(2)　製造業許可（製造所単位）

• 医療機器の製造業は、全ての製造工程を登録対象としているのではなく、実際に製造している施設のうち、製品の実現に向けて実質的な責任を有し、最終的に品質、性能及び安全性に影響を及ぼす製造工程を行う施設を対象としています。

• 具体的には、医療機器を製造する製造所のうち、以下の表で整理される製造工程を行う製造所について、製造所ごとに登録を受ける必要があります（薬機法施行規則114条の8参照）。

※ 製造業登録の要件の一つとして、登録製造所ごとに、医療機器の製造を実地に管理させるために、一定の要件を満たした責任技術者を置く必要があります。

(3)　販売業許可（営業所・店舗単位）

• 医療機器の販売・授与・貸与、販売・授与・貸与の目的での陳列、インターネットなどによるプログラムの提供を行うためには、取り扱う医療機器の種類・区分により、届出で足りる場合と、都道府県知事の許可を要する場合があります。

• 具体的には、以下のとおり整理できます。

• 医療機器の販売業・貸与業の営業所においては、その営業所を実地に管理するため、原則として、一定の要件を満たした管理者を置かなければならないとされています（もっとも、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するものは、管理者の設置は必要ではありません。）。

(4)　修理業許可

• 医療機器の修理を業として行う場合、修理業許可が必要となり、対象機器の技術的特性に応じて区分が設定されています。具体的には、特定保守管理医療機器と、それ以外の医療機器に分け、それぞれ、薬機法施行規則181条による別表二によって定められております。

(5)　特定保守管理医療機器について

• 「特定保守管理医療機器」とは、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を要し、適正な管理が行われないと診断・治療・予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして指定される医療機器をいいます。

• 医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器として厚生労働大臣によって指定されます。

• 実務上は、次の点が特に重要です。
  - 特定保守管理医療機器に指定される場合、クラス分類上、クラスIやクラスIIにカテゴライズされるものでも、当該特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合、販売業・貸与業の許可が必要となります。
  - 修理業許可における修理区分について、特定保守管理医療機器か非特定保守管理医療機器かで大きく区分されております。

(6)　医療機器における業規制のサマライズ

上記説明したクラス分類ごとの業規制の内容について、以下の表のとおり整理できます。

3. 品目規制（届出・認証・承認）

• 医療機器は、対象となるクラス分類に応じて、次の表に整理する品目規制に対応する手続が求められます。

• ビジネスライセンス（業許可）と異なり、製造販売承認・認証は一定の要件のもとで承継することが可能です。もっとも、承継の前提として、当該プロダクトの承認事項に変更がないこと（厳密には、軽微変更の範囲にとどまる場合も含まれます）が求められます。製造所が変更になるなど、対象となる医療機器に実質的変更が生じる場合は、そのまま承継することはできません。他方、製造販売の届出の場合は、承継という概念はなく、改めて届出を行うということになります。

4. おわりに

医療機器の許認可は、原則としてクラス分類を起点として業許可や品目規制（届出・認証・承認）の枠組みが定まる一方、特定保守管理医療機器のようにクラス分類に必ずしも依拠しない制度も存在するなど、原則ルールと例外的パターンが交錯し、全体像を把握しにくい領域です。そのため、M&A・提携・新規参入の場面では、対象となる医療機器のクラスを早期に確認することや特定保守管理医療機器該当性等、必要となる許認可を漏れなく整理・確定しておくことが、事業理解の出発点として重要となります。

（執筆：美馬 拓也）

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※本記事の内容は、一般的な情報提供であり、具体的な法的又は税務アドバイスではありません。
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