Executive Summary

オンライン診療およびオンライン服薬指導をはじめとする遠隔医療は、近年日本国内で大きな注目を集めています。2026年4月および5月に施行された関連法改正により、日本におけるオンライン診療の明確な法的枠組みが整備されるとともに、オンライン服薬指導の対象範囲が大幅に拡大されました。本エグゼクティブ・サマリーは、ライフサイエンス・ヘルスケア関連事業者、プラットフォーム事業者、および日本市場への参入を検討している海外企業・投資家に向けて、これらの最新規制動向の概要を解説するものです。

• オンライン診療の法的枠組み:
  2026年4月施行の改正医療法に基づき規定されています。オンライン診療は「リアルタイムでの映像および音声の双方向通信」が厳格に義務付けられています。この改正により、厚生労働省の「オンライン診療の適切な実施に関する指針」により示されていた主要な考え方を踏まえ、医療従事者の資格要件、初診時の安全確保措置（事前のリアルタイム相談等）、および医療機関の届出義務などが明確に定められました。
• オンライン診療受診施設の新設:
  2026年改正医療法により、デジタルリテラシーの不足や設備・通信環境の課題、地理的制約を抱える患者がオンライン診療を受診できるようにするための新たな施設区分「オンライン診療受診施設」が創設されました。同施設を開設・運営する事業者は、所轄自治体への事前届出、物理的プライバシーおよび情報セキュリティの確保、ならびに厳格な医療広告規制の遵守が求められます。
• オンライン服薬指導の対象拡大:
  薬機法に基づき、薬剤師によるオンラインでの情報提供・服薬指導が認められています。2026年5月施行の薬機法改正により、「要指導医薬品」へとその対象が拡大されました。ただし、レボノルゲストレル等を含む緊急避妊薬など、厚生労働大臣が指定する高リスクな「特定要指導医薬品」については、引き続き対面での指導・販売が義務付けられています。
• クロスボーダーで行われる遠隔医療の提供に関する留意点:
  日本国内の医師が海外に滞在する患者に対してオンライン診療を行う場合、日本の医療法等が適用されます。同時に、患者が所在する現地のヘルスケア関連法規制、医薬品の輸出入規制、および個人データの越境移転規制についても、国ごとに個別かつ厳格に検討する必要があります。