【TKI Voice】M&A・投資に備える医療機器ビジネスの薬事許認可～薬事許認可の基礎とストラクチャー上の留意点
M&A・投資に備える医療機器ビジネスの薬事許認可～薬事許認可の基礎とストラクチャー上の留意点 Executive Summary, Key Questions (FAQ) / 要約（クリックで...
【コラム】海外投資における不測の事態への対抗策：日本企業のための投資家対国家の仲裁（ISDS）
日本の対外投資は、アジア、中東、米州全域で拡大を続けています。この成長伴い、政治的リスク、規制の突然の変更、そして事実上の収用（資産の没収など）に直面するリスクも高まっています。「投資家対国家の仲裁（ISDS）」は、受入国（ホスト国）の行為...
【コラム】書面審理仲裁 ：迅速性、公平性、そして執行可能な解決
直近の動向を起点に、再生医療をめぐる制度の全体像と実務上の勘所をコンパクトに整理します。...
【TKI Voice】サイバー攻撃対策、平時の準備で被害を最小限に
サイバー攻撃対策、平時の準備で被害を最小限に Executive Summary, Key Questions (FAQ) / 要約（クリックで開く） ...
【コラム】再生医療に関する技術規制の基本構造
直近の動向を起点に、再生医療をめぐる制度の全体像と実務上の勘所をコンパクトに整理します。...
【コラム】医療機器ビジネスにおける許認可の基本構造
本稿では、医療機器ビジネスへの参入やM&Aを検討する企業向けに、薬機法における医療機器のクラス分類、業許可、品目規制（届出・認証・承認）の基本構造を整理します。...
【コラム】AI生成文書と秘匿特権 ── Heppner事件のインパクト
本記事では、AIツールが生成した文書について、弁護士・依頼者間秘匿特権（attorney-client privilege）およびワークプロダクト法理（work product doctrine）が適用されるか否かについて一定の評価を示した...
【コラム】不可抗力条項、契約のフラストレーションの法理及びハードシップ条項：サプライチェーン危機における契約リスクへの対応
本稿は、大規模なサプライチェーン混乱の文脈において、不可抗力条項、契約のフラストレーション（後発的履行不能）の法理及びハードシップ条項（事情変更条項）がどのように機能するかを検討し、海運・エネルギー・商取引・建設分野における企業にとっての主...
【コラム】医薬品ビジネスにおける許認可の基本構造
医薬品ビジネスにおいては、製品の品質・有効性・安全性を確保する観点から、薬機法に基づく厳格な許認可制度が設けられています。本コラムでは、医薬品ビジネスに関与する際にまず理解しておくべき、薬機法上のビジネスライセンスとプロダクトライセンスの基...
【TKI Voice】AIの社内実装、部門横断型のタスクフォースで推進を
AIの社内実装、部門横断型のタスクフォースで推進を本稿は、2026年1月開催セミナー「AIと法務対応のネクストステップ」での議論を踏まえ、AIの社内実装をどのような体制で進めるべきかを整理したものです。1. AIと法の現在...
【コラム】CIETACによる国際仲裁実務の概観
はじめに日本企業にとって、中国企業との紛争解決手段は、大きく分けて訴訟か仲裁の二つがある。そして、契約において、紛争が生じた場合の解決方法を予め合意しておく条項としては、紛争解決条項が設けられるのが一般的であり、そこでは訴訟のため...
法務人材不足の解決策——アウトソーシングの先にある「共創」を目指す、リモート・インハウスという選択肢
「経験豊富な法務人材が採用できない」「M&Aで新組織が立ち上がったが、法務機能がない」「急な退職者が出て業務が回らない」——。これらは多くの企業が直面する、法務部門の構造的な課題です。特に、一人で案件を回せる中堅クラスの法...